Ampicilina sódica (estéril, CAS No.: 69-52-3) - Penicilina antibacteriana de amplo espectro para terapia parenteral
Como fornecedor profissional de ingredientes ativos antibacterianos estéreis de grau-farmacêutico, fornecemos alta-purezaAmpicilina sódica estérilque cumpre rigorosamente os padrões da farmacopeia global (USP, EP, BP, CP). Uma penicilina semi-sintética de primeira-geração, que exibe atividade bactericida de amplo-espectro contra bactérias Gram-positivas e Gram{5}}negativas. A classe estéril é formulada especificamente paraadministração parenteral(injeção intravenosa, injeção IM)-crítica para o tratamento de infecções bacterianas graves em que a terapia oral é impraticável ou ineficaz. É amplamente utilizado emmedicina humanapara infecções agudas e em algunsprática veterináriapara gado e animais de companhia, servindo como agente fundamental na terapia antibacteriana.
Informações básicas do produto
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Nome do produto | Ampicilina Sódica (Estéril) |
| Nº CAS | 69-52-3 |
| Sinônimos | sal de sódio do ácido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-fenilacetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico; Ampicilina Na estéril |
| Fórmula Molecular | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| Peso molecular | 371.38 |
| Aparência | Pó ou grânulos cristalinos brancos a{0}}esbranquiçados; Inodoro ou com leve odor característico |
| Especificação | - Grau Estéril Farmacêutico: Pureza Maior ou igual a 97,0% (HPLC); Ensaio (como ampicilina) 95,0%–105,0%; Rotação óptica específica []²⁰D +258 grau a +272 grau (na água, c=1); Perda por secagem Menor ou igual a 1,0%; Resíduo na ignição 12,0%–14,0% (teor de sódio); Metais pesados (Pb menor ou igual a 5ppm, Hg menor ou igual a 1ppm, Cd menor ou igual a 1ppm); Esterilidade: Estéril (sem crescimento bacteriano/fúngico); Endotoxina Menor ou igual a 0,25 UE/mg |
| Ponto de fusão | 200–204 graus (com decomposição) |
| Solubilidade | Livremente solúvel em água (maior ou igual a 100 g/L a 25 graus); Solúvel em metanol; Ligeiramente solúvel em etanol; Insolúvel em clorofórmio, éter |
| Condições de armazenamento | Armazene em um recipiente estéril fresco (2–8 graus), seco e protegido da luz-; Selado sob nitrogênio para evitar absorção de umidade, oxidação e contaminação microbiana; Evite contato com ácidos/bases fortes (degrada o -anel lactâmico); Prazo de validade: 36 meses para grau farmacêutico estéril, 24 meses para grau veterinário estéril |
Funções principais e mecanismo de ação
A Ampicilina Sódica Estéril exerce um efeitoefeito bactericidapor interferir na síntese da parede celular bacteriana-seu mecanismo é característico dos antibióticos da classe da penicilina-:
Vinculação de destino: a ampicilina se liga às proteínas de ligação à penicilina (PBPs) na membrana celular bacteriana. PBPs são enzimas essenciais para a-reticulação do peptidoglicano (o componente estrutural das paredes celulares bacterianas).
Ruptura da parede celular: ao inibir a atividade da PBP, a ampicilina impede a ligação cruzada-do peptidoglicano, levando ao enfraquecimento das paredes celulares.
Lise Bacteriana: As paredes celulares enfraquecidas não conseguem suportar a pressão osmótica, fazendo com que as células bacterianas inchem e lisem (morram).
Principais vantagens da ampicilina sobre as penicilinas naturais (por exemplo, penicilina G):
Espectro ampliado: Ativo contra bactérias Gram-positivas (por exemplo,Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) e bactérias Gram-negativas (por exemplo,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonelaspp.).
Atividade contra Gram-negativos entéricos: Eficaz contra bactérias intestinais comuns, tornando-o útil para infecções do trato urinário e gastrointestinais.
Aplicativos principais
Ampicilina sódica estéril CAS#69-52-3 é reservada parainfecções bacterianas moderadas-a{1}}gravesque requerem parto parenteral (por exemplo, pacientes com sepse, incapacidade de engolir ou desidratação grave). Não é ativo contra infecções virais (por exemplo, resfriado/gripe) ou bactérias produtoras de -lactamase- (requer combinação com um inibidor de -lactamase como o sulbactam).
1. Campo Farmacêutico Humano
1.1 Infecções do Trato Respiratório
Comunidade-Pnemonia Adquirida (PAC): trata PAC causada por pacientes sensíveis à penicilina-S. pneumoniaeouH. influenzae(cepas não{0}}produtoras de lactamase-). Dose IV/IM: 0,5–1 g a cada 6 horas durante 7–14 dias.
Exacerbação de Bronquite Aguda: Para superinfecção bacteriana em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Dose IV: 1 g a cada 6 horas durante 5–7 dias.
1.2 Infecções do Trato Urinário (ITU)
ITUs complicadas e pielonefrite: Trata infecções renais ou do trato urinário causadas porE. coli, Klebsiella pneumoniae, ouEnterococcus faecalis. Dose IV: 1–2 g a cada 6 horas durante 10–14 dias.
Septicemia por ITU: Para infecções da corrente sanguínea secundárias a ITUs. Dose IV: 2 g a cada 4–6 horas durante 14–21 dias, ajustada à função renal.
1.3 Infecções gastrointestinais e intra{1}}abdominais
Febre Tifóide: Trata a febre tifóide causada porSalmonela tifo. Dose IV: 2 g a cada 6 horas durante 14 dias (alternativa às fluoroquinolonas em casos sensíveis-a medicamentos).
Infecções do trato biliar (colecistite, colangite): Para suscetíveisE. coliouKlebsiellaspp. Dose IV: 1–2 g a cada 6 horas durante 7–10 dias.
1.4 Outras Infecções
Meningite: trata meningite causada por substâncias sensíveis à penicilina-S. pneumoniaeouNeisseria meningitidis(em combinação com outros antibióticos). Dose IV: 2–4 g a cada 4 horas durante 14 dias.
Artrite Séptica: Para infecções articulares causadas porEstreptococospp. Dose IV: 1–2 g a cada 6 horas durante 3–4 semanas.
2. Campo Veterinário (Pecuária e Animais de Companhia)
Ampicilina Sódica Estéril CAS#69-52-3 é usada para tratamento injetável de infecções bacterianas embovinos, suínos, ovinos e cães:
Doença Respiratória Bovina (DRB): Causado por suscetíveisPasteurella multocidaouMannheimia hemolítica. Dose IM: 7–10 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia durante 3–5 dias.
Diarréia Neonatal Suína: ParaE. coli-diarréia induzida em leitões. Dose IM: 5–10 mg/kg uma vez ao dia durante 3 dias.
Piodermite canina e ITUs: Para suscetíveisStaphylococcus pseudintermedius(pele) ouE. coli(ITUs). Dose IM: 10–20 mg/kg duas vezes ao dia durante 7–14 dias.
Contra-indicações: Nunca utilizar em aves (alto risco de resíduos) ou animais com hipersensibilidade à penicilina.
Garantia de qualidade e segurança
Como um antibiótico parenteral estéril, o CAS#69-52-3 passa por um rigoroso controle de qualidade para garantir esterilidade, eficácia e segurança:
1. Fabricação e controle de esterilidade
Síntese e Esterilização: Produzido por meio-de modificação semi-sintética da penicilina G, seguida porprocessamento assépticoouesterilização terminal(autoclavagem, validado para manter a potência). O processo garante:
Sem contaminação microbiana (teste de esterilidade compatível com USP<71>/EP 2.6.1);
Níveis baixos de endotoxina (menores ou iguais a 0,25 UE/mg, críticos para uso parenteral para evitar sepse).
Conformidade com BPF: Fabricado em salas limpas de Grau A/B (de acordo com as diretrizes ICH Q7) com filtragem HEPA, protocolos rigorosos de vestimenta e monitoramento ambiental (contagens microbianas do ar/superfície).
2. Protocolo de teste abrangente
| Item de teste | Método | Critério de Aceitação |
|---|---|---|
| Pureza e Ensaio | HPLC (coluna C18, detecção de 254 nm) | Pureza Maior ou igual a 97,0%; Ensaio 95,0%–105,0% (como ampicilina) |
| Esterilidade | Filtração por membrana (USP<71>/EP 2.6.1) | Nenhum crescimento bacteriano/fúngico na incubação de 14 dias |
| Endotoxina | Teste LAL (lisado de amebócito de Limulus) (USP<85>) | Menor ou igual a 0,25 UE/mg |
| Substâncias Relacionadas | HPLC (eluição gradiente) | Impureza única Menor ou igual a 1,0%; Impurezas totais menores ou iguais a 3,0% |
| Metais Pesados | ICP-MS (espectrometria de massa-de plasma indutivamente acoplado) | Pb Menor ou igual a 5 ppm, Hg Menor ou igual a 1 ppm, Cd Menor ou igual a 1 ppm |
| Solubilidade e clareza | Método gravimétrico (água, 25 graus) | Solubilidade maior ou igual a 100 g/L; Solução límpida (sem turbidez) |
3. Lembretes de segurança
Uso Humano:
Contra-indicações: Hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas (risco-de alergia cruzada); insuficiência renal grave (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Efeitos adversos: Frequentes: erupção cutânea, náuseas, diarreia. Raros, mas graves: choque anafilático (administrar epinefrina imediatamente), colite pseudomembranosa (causada porClostridioides difficile) e anormalidades hematológicas (por exemplo, trombocitopenia).
Uso veterinário:
Períodos de retirada: Bovinos: 14 dias (carne), 48 horas (leite); Suínos: 7 dias (carne); Ovelhas: 10 dias (carne).
Aviso de resíduos: Evite o uso em vacas leiteiras em lactação após o intervalo de segurança para evitar resíduos de antibióticos no leite.
Cooperação e Contato
Fornecemos Ampicilina Sódica Estéril em embalagens estéreis adaptadas para uso parenteral:
Grau Estéril Farmacêutico: Frascos de 1g, 2g, 5g ou 10g (vidro âmbar, rolhas de borracha, selos de alumínio) para formulações hospitalares IV/IM (1kg–100kg por pedido).
Grau Estéril Veterinário: sacos estéreis de 50g, 100g ou 500g para injetáveis para gado (10kg–500kg por pedido; capacidade de produção mensal de 3.000kg).
Os serviços de{0}valor agregado incluem:
Fornecimento de DMF (Drug Master File) e CEP (Certificate of Suitability) para produtos de grau-farmacêutico para dar suporte ao registro na UE/EUA/Ásia.
Documentação de validação de esterilidade (para conformidade regulatória) e suporte técnico para desenvolvimento de formulações injetáveis (por exemplo, estabilidade de reconstituição).
COA (Certificado de Análise) específico-do lote com resultados de testes de endotoxina e esterilidade.
Se você é um fabricante farmacêutico, fornecedor de hospitais ou empresa de medicamentos veterinários, entre em contato conosco para obter cooperação detalhada:
Informações de contato:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefone/WhatsApp: +86 13751168070
Aderimos aos princípios de "qualidade estéril, segurança parenteral e eficácia antibacteriana" e esperamos fazer parceria com as indústrias globais de saúde e saúde animal!
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